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MDSAP单一审核定义

        医疗器械单一审核程序MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求 。 


        该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada ，澳大利亚治疗品管理局TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。

MDSAP的优势

        MDSAP由第三方进行审核 ，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作 ，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果 。 由于监管机构认可MDSAP的审核结果 ，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数 ，减少因审核带来的生产干扰 。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化 ，减轻了生产企业的负担。

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