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根据风险等级的不同 ，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ ，Ⅲ），其中Ⅰ类风险等级为最低，Ⅲ类风险等级最高。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行一般控制（General Control） ，要遵守GMP规范，大部分产品只需进行注册和列名，产品即可进入美国市场。
对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），要遵守GMP规范，企业在进行注册和列名后，还需要递交510(K)申请（极少产品是510(K)豁免 ，具体请联系尊龙凯时人生就是搏FDA专家了解详细类目，电话是 400-686-5670 ），它是二类产品的销售认可。
对Ⅲ类产品（占7%左右） ，实施的是上市前许可 ，企业在进行注册和列名后，须实施GMP规范并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品是PMN申请）。
对Ⅰ、Ⅱ类器械 ，有些产品是豁免GMP审核的，而Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时 ，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance） ，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级 、管理要求和市场回馈等综合因素决定 。
FDA 官网（英文界面）提供了产品分类查询功能 ，您随时可以自行前往查询。
所有已成功在 FDA 注册的产品 ，是可以通过 FDA 官网进行注册信息查询的 。查询页面（英文）访问地址 ：
我们为自己的客户提供了中文查询功能。支持按注册号、公司名等模糊查询注册/认证信息。
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