第5步
对于 I 类设备，提交制药和医疗器械局 (PMDA)。所有文件必须是日文。
对于 II 类（特定受控）设备，提交向授权颁发证书的注册认证机构 (RCB) 提出申请 。所有文件必须是日文。
对于 II 类（受控）到 IV 类设备，准备申请以及摘要技术文件 (STED) 格式的注册档案。向 PMDA 提交文件。所有文件必须是日文。
第6步
I 类设备不需要 QMS 审核 。
对于 II 类（特定受控）设备 ，由注册认证机构 (RCB) 进行 QMS 审核 。
对于 II 类（受控）到 IV 类设备，PMDA 进行 QMS 审核。对于没有现有 JMDN 代码的“新”设备、IV 类设备和需要临床调查的设备 ，通常需要进行现场审核。
第7步
对于所有 II 至 IV 类器械，您的 QMS 证书将由 PMDA 或您的注册认证机构颁发 。
第8步
对于 II 类（特定受控）设备，RCB 颁发的上市前证书。
对于 II 类（受控）到 IV 类设备，MHLW 颁发的上市前批准证书。
