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一、主管机构和核心法规
墨西哥的医疗器械受联邦卫生风险保护委员会 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarioses, COFEPRIS) 监管 ，主要法规为药事法和医疗器械（Pharmaceutical Affairs Act (PAA) & Regulation for registration of Medical Devices），医疗器械卫生注册有效期为 5 年。

二、产品分类
机构根据其功能和目的将医疗器械分为六大种类：
诊断剂
医疗设备（即配件和电器）
假肢 、矫形器和功能性辅助设备
手术材料
卫生设备
牙科用品
根据以上分类，首先判别的产品是否为医疗器械，如果是再进行具体产品风险分类，从而选择正确的认证途径 。墨西哥药典 (FEUM) 在医疗器械补编中引入了更新的指南详细说明了产品按风险分类，可分为四类 ：
Class I低风险
Class I
Class II
Class III

三 、认证模式&审核流程
只有墨西哥法律实体可以向卫生部提交文件 。因此，外国制造商需要一名代表（持有人）。持有人是所拥有的医疗器械相关事务的责任方。
具体审核流程按不同等级产品则有所不同：

1. I 类低风险医疗器械，不需要经过详细的设备审查流程，一个简单的通知就足以在墨西哥销售该设备 。文件要求：
  1. 授权委托书
  2. 产品的标签
  3. 说明书
  4. 代理人协议
  5. 每位经销商的分销信
  6. 自由销售证明(制造商可以在中国销售产品并出口到国外)
  7. 中国卫生部的授权。

2. I、II 、III类产品认证途径有三种：
1. 标准：
与等效路线相比 ，必须提交的全套技术文件和接收全周期审核。

2. 等效协议路径：
这适用于在美国批准的所有医疗器械。
或者，如果它已在加拿大或日本获得批准，但在这些国家不是 I 类。
如果是I类，那你得选择标准或标准+第三方路线
与标准流程相比，必须提交的技术文件较少，而且审核时间也会大大缩短 。 

3. 标准+第三方路线：
这仅适用于新注册或任何其他修改和更新（不适用于等效路径） 。如果之前已通过等效协议途径开始的流程 ，则不能使用此选项。
但什么是第三方审稿人？由 COFEPRIS 预先批准的审核机构。
要求与标准流程中的要求相同 ，但是这个路径会节省时间。
部分参考法规规范：
NOM-137 。医疗器械标签要求 。
NOM-240。技术警戒计划。
NOM-241 。医疗器械良好生产规范。
注册周期：
 I 级低风险：3 个月 。
I、II、III 类标准途径：16 个月以上。
I、II 、III 类等效协议途径（如果在美国或加拿大获得批准） ：8 个月 。
I 、II 、III 类等效协议途径（如果在日本获得批准）：8 个月。
I 、II 、III 类标准 + 第三方审稿人：16 个月以上 。

4.通过尊龙凯时人生就是搏持证的好处
直接销售给多个区域分销商 ，避免国家进口商加价
让知识产权远离当地商业代理，意味着进口商 、分销商不会接触技术核心，避免被复刻或技术泄密。

五 、尊龙凯时人生就是搏可提供的服务
1.推介墨西哥持证人服务
2.设备注册的监管尽职调查
3.产品分类
4.认证咨询，包括准备技术文件，辅导测试进行等
5.经销商识别和资格 
6.辅导ISO13485质量体系建立及合规 ，包括内部审核 、模拟审核、培训等 。
7.标签审核
8.上市后监管方案及实施咨询
9.注册变更
10.许可证更新和转让 
11.与持证人的联络服务
 
 
 
 

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