一、主管机构和核心法规
医疗器械由卫生和福利部下属的自 2021 年 5 月起，监管系统将受新的医疗器械法管辖。
根据《医疗器械法》，“医疗器械”一词是指体外使用的仪器、机器、装置、材料、软件 、试剂及其相关物品，其设计和使用达到以下主要预期作用之一或通过药理学 、免疫学、代谢或化学以外的方式对人体：
1. 对人类疾病的诊断、治疗、缓解或直接预防。
2. 改变或改善人体的结构和功能。
3. 受孕的控制 。
二 、医疗器械注册
确定监管途径的第一步是将产品分为以下四种类别之一：
I 类（低风险）
II 类（中等风险）
III 级（高风险）
新的（之前没有 TFDA 批准的比对设备）
II 类、III 类和新医疗器械申请将经历两个阶段的审查：行政和技术。I 类产品只需要行政审查 。
所需文件
作为申请的一部分所需的文件包括：
1. 申请表
2. 中文标签、使用说明 、包装插页的复印件。
3. 医疗器械制造商/分销商/代理商的许可证副本。
4. 真实性和准确性声明 。
5. 原产国卫生部门出具的自由销售证明（进口产品）和制造商出具的授权书。
6. 临床前测试 、质量控制程序和测试报告的副本。
7. 产品结构 、材料、规格、预期用途和图纸的副本。
8. GMP/QSD 合规信的副本。
9. 文献综述（仅限 III 类 IVD 和新产品） 。
10. 临床调查报告（仅限 III 类 IVD 和新产品）。
11. 放射性安全信息（如适用）。
只有 III 类 IVD 和新产品需要临床数据 。在美国或欧盟获得批准的 II 类医疗器械通常可以使用现有文件代替临床前测试、质量控制程序和测试报告 。证书有效期为 5 年。台湾的许可证是可以转让的 ，需要由转让人和受让人共同完成 。
质量体系要求
在制造商可以开始在台湾销售其 I 类测量/无菌、II 类或 III 类产品之前，他们需要提供符合台湾良好生产规范 (GMP) 的质量体系文件 (QSD) 的证据。此过程可能需要长达 10 个月的时间才能完成，并且可以与申请审核一起完成。在 QSD 获得批准之前，不会发布批准 。I 类普通产品不需要 QSD。
